保健食品GMP廠房檢測

保健食品GMP廠房檢測項目 

（1）風量或風速測試 

（2）靜壓差測試 

（3）已安裝過濾器檢漏測試 

（4）密閉性測試 

（5）溫度檢測 

（6）濕度檢測 

（7）噪聲 

（8）照度 

（9）懸浮粒子的測試方法 

（10）浮游菌測試 

（11）沉降菌測試 

潔凈室檢測檢測標準 

引用標準 GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范 

引用標準GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005 

引用標準GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 

引用標準GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 

引用標準GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范 

（1）風量或風速測試應符合下列規(guī)定： 

1.對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量，測點位于高效過濾器出風面約150mm~300mm，垂直氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數(shù)不應少于4點，所有讀數(shù)的算術平均值作為平均風速。 

2.對于非單向流潔凈室，采用風口或風管法確定送風量，可按現(xiàn)行國家標準《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243規(guī)定的方法執(zhí)行。 

（2）靜壓差測試應符合下列規(guī)定： 

1.靜壓差的測定應在潔凈室（區(qū)）的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行，并應在所有的門關閉時檢測。 

2.儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.OPa。 

（3）已安裝過濾器檢漏測試應符合下列規(guī)定： 

1.檢漏方法有光度計法和粒子計數(shù)器法。 

2.在過濾器上風側應引入測試用氣溶膠，在過濾器下風側用光度計或粒子計數(shù)器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面2cm~3cm處，以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動，并應注意安裝交接處的掃描。 

（4）密閉性測試應用于確認有無被污染的空氣從相鄰潔凈室（區(qū)）或非潔凈室（區(qū)）通過吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室（區(qū)）。一般適用于1級至5級的潔凈室（區(qū)）進行測試。采用光度計法和粒子計數(shù)器法進行測試。 

（5）溫度檢測 

1.本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運轉，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。 

2.每個溫控區(qū)至少設置一個溫度測點。 

3.傳感器設在位置的工作高度。 

4.讓傳感器有充分的時間穩(wěn)定后，記錄各測點的溫度讀數(shù)。 

5.所做測量應適合實際使用的目的，測量時間不少于5min，每分鐘至少記錄1個讀數(shù)。 

（6）濕度檢測 

1.本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。 

2.進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。 

3.每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。 

4.所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后，測量時間不少于5min。 

5.檢測點、頻度、間隔和數(shù)據(jù)的記錄時間應由供需雙方議定。 

6.濕度檢測應與溫度檢測一起進行。 

（7）噪聲 

1.一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內(nèi)不應有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

2.測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。 

3.當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 

4.有條件是，宜測定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。 

（8）照度 

1.室內(nèi)照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應大于2lx。 

3.室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。 

4.測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。 

（9）懸浮粒子的測試方法 

1. 少采樣點數(shù)目。塵埃粒子計數(shù)器少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種： 

A) NL=式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。 

B) 少采樣點數(shù)目可從表1中查到。 

2.采樣點的位置 

采樣點的位置應滿足以下要求： 

A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。 

C）注意事項：對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點時，應盡量避開回風口。采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。應采取一切措施防止采樣過程的污染。 

引用標準GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 

（10）浮游菌測試的少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。 

1. 采樣點的位置 

A) 工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）； 

B) 送風口測點位置離開送風面30cm左右； 

C) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。 

2. 小采樣量 

浮游菌每次小采樣量見表2。 

注：每個采樣點一般采樣一次。 

3.采樣注意事項 

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 

B) 布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。 

C) 采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。 

D) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。 

（11）沉降菌測試的少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。 

1.采樣點的位置 

A) 工作區(qū)采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面） 

B) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。 

2.少培養(yǎng)皿數(shù) 

在滿足少采樣點數(shù)目的同時，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，

3.采樣注意事項 

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 

B)布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。 

C)采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。 

D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。